Cours 2019-2020

Pharmacovigilance [MSBMM216]

  • 2 crédits
  • 20h
  • 2e quadrimestre
Langue d'enseignement: Anglais / English
Enseignant: Dogne Jean-Michel

Acquis d'apprentissage

Se familiariser avec la valeur ajoutée, le développement, la validation des résultats rapportés par les patients et leur rôle dans les essais cliniques

 

Objectifs


 

Contenu

Part I:  Introduction to patient centered medicine development and PRO

Part II : PRO development and validation

Part III: Implementation of PRO in clinical trials

Part IV: Interpretation of PROs

Part V: multicultural context


Méthodes d'enseignement

Ex Cathedra

Mode d'évaluation

participation au cours, présentation et discussion d'un manuscrit revu par des pairs, travail à domicile (~ 10 pages de réflexion sur un thème discuté pendant les cours).

Les modalités exactes de l’évaluation sont susceptibles d’être modifiées lors de l’élaboration des horaires d’examens, en fonction des contraintes pratiques auxquelles l’administration facultaire peut être confrontée, ou en cas de maladie/cas de force majeure/empiètement avec un stage, empêchant l’étudiant de présenter son examen à la date initialement prévue.

Sources, références et supports éventuels

ISPOR PRO Task Forces (http://www.ispor.org/taskforces/tfindex.asp.) examples below:

  • Pediatric Patient-Reported Outcome Instruments for Research to Support Medical Product Labeling: Report of the ISPOR PRO Good Research Practices for the Assessment of Children and Adolescents Task Force. http://www.ispor.org/workpaper/PROchildrenadolescents/Matza_et_al_2013_ISPOR_Task_Force_PROs_in_Children.pdf
  • Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: Report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation http://www.ispor.org/workpaper/research_practices/PROTranslation_Adaptation.pdf
  • Use of Existing Patient-Reported Outcome (PRO) Instruments and Their Modification:TheISPOR Good Research Practices for Evaluating and Documenting Content Validity for the Use of Existing Instruments and Their Modification PROTaskForce Report http://www.ispor.org/taskforces/documents/Rothman.pdf
  • Clinical Outcomes Assessment –Emerging Good Practices Task Force. http://www.ispor.org/TaskForces/Clinical-Outcomes-Assessment.asp
  • Liu, Eggleston, HU. Emerging Health Economics and Outcomes Research in the Asia-Pacific Region. Values in Health 11 suppl. 1 2008 S1-SS2
  • Draft and Final Guidance to Industry (FDA) http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM193282.pdf
  • EMA Reflections Paper http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/06/WC500168852.pdf
  • de Vet, H. C., C. B. Terwee, et al. (2006). "Minimal changes in health status questionnaires: distinction between minimally detectable change and minimallyimportant change." Health QualLife Outcomes4: 54.
  • Deyo, R. A., P. Diehr, et al. (1991). "Reproducibility and responsiveness of health status measures. Statistics and strategies for evaluation." Control ClinTrials12(4 Suppl): 142S-158S.

Langue d'enseignement

Anglais / English

Lieu de l'activité

NAMUR

Faculté organisatrice

Faculté de médecine
rue de Bruxelles
61
5000 NAMUR
T. 081724347
F. 081724327
administration-medecine@unamur.be

Cycle

Etudes de 2ème cycle