Cours 2019-2020

Investigator-initiated trials : key concepts and best practice [MSBMM213]

  • 2 crédits
  • 15h
  • 1er quadrimestre
Langue d'enseignement: Anglais / English

Acquis d'apprentissage

  • Pré-requis

Clinical Trials [MSBMM103]

 

A la fin du module d’enseignement l’étudiant sera capable de:

  • Comprendre les activités clés et le déroulement d’un essai clinique initié par un investigateur
    •                Développement de plans détaillés pour la gestion de l’étude clinique
    • Compréhension du processus d’approbation de l’étude clinique
    • Importance du plan d’analyse statistique, du plan de gestion des données et le suivi de l’étude basée sur les risques
    • Connaissance requise pour définir et suivre les échéances de l’étude et implémenter des actions correctives si nécessaire
  • Comprendre le rôle d’une unité de support aux essais cliniques
  • Classifier correctement une étude clinique et comprendre les implications légales de cette classification
  • Connaître les compétences et connaissances imposées par les bonnes pratiques cliniques
  • Avoir conscience des défis en relation avec les Essais cliniques initiés par un investigateur

Objectifs

  • Donner à l’étudiant une connaissance des défis des essais cliniques initiés par un investigateur et de l’intérêt de ces essais cliniques.

A la fin de ce module, l’étudiant aura des connaissances pratiques indispensables la mise en place et à la gestion d’un essai clinique initié par un investigateur.

Contenu

Les essais cliniques initiés par un investigateur sont des essais initiés et gérés par des investigateurs (un médecin, un chercheur), par des institutions des associations, des groupements de médecins.

Cet individu ou ce groupe d’individus assumera les responsabilités réglementaires et légales du promoteur de l’essai cliniques. Il assumera les activités du promoteur de l’essai clinique dans le cadre de la conduite de cet essai.

Bien que ces essais cliniques impliquent une plus grande flexibilité pour les investigateurs, ils sont soumis aux mêmes réglementations/lois et doivent atteindre le même degré de qualité que les essais cliniques conduits par l’industrie pharmaceutique.

Basée sur l’expérience de terrain des différents intervenants ce module vous fera découvrir les activités clés et le déroulement d’un essai clinique initié par un investigateur. Ce module débutera avec la genèse de l’essai clinique et s’achèvera avec la publication des résultats de l’essai.

Description des exercices

Exercices pratiques en relation avec les essais cliniques initiés par un investigateur seront inclus dans le module de formation


Méthodes d'enseignement

Présentations PowerPoint

Intervention d’intervenants externes

Discussions interactives

Visite du Clinical Trials Support Unit à l’Institut Jules Bordet (Bruxelles)

Mode d'évaluation

Examen oral
 

Les modalités exactes de l’évaluation sont susceptibles d’être modifiées lors de l’élaboration des horaires d’examens, en fonction des contraintes pratiques auxquelles l’administration facultaire peut être confrontée, ou en cas de maladie/cas de force majeure/empiètement avec un stage, empêchant l’étudiant de présenter son examen à la date initialement prévue.

Sources, références et supports éventuels

IHC guidelines, Directives européennes et lois belges

Langue d'enseignement

Anglais / English

Lieu de l'activité

NAMUR

Faculté organisatrice

Faculté de médecine
rue de Bruxelles
61
5000 NAMUR
T. 081724347
F. 081724327
administration-medecine@unamur.be

Cycle

Etudes de 2ème cycle