Cours 2021-2022

Clinical Research Associate Training [MSBMM201]

  • 2 crédits
  • 15h
  • 1er quadrimestre
Langue d'enseignement: Anglais / English

Acquis d'apprentissage


 

Pre-requis

 

 

CODE

COURSES

Titulaire

MSBM M101

Pharmacotherapy

F. Mullier

MSBM M102

Preclinical Drug Develpment

J.-P. Gillet

MSBM M103

Clinical Trials

N. Flamion

MSBM M104

Statistics applied to preclinical and clinical studies

J. Jamart

MSBM M105

Laboratory research training

J.-P. Gillet

MSBM M106

Biosimilars

B. Masereel

MSBM M107

Biotechnology:principles and scale-up

J.-P. Gillet

MSBM M108

Quality Assurance: GMP, GCP, GLP and Regulatory Aspects

P. Liénard

MSBM M110

Medical Devices

G. Nolens

MSBM M112

Pharmacovigilance

J.-M. Dogné

 

Objectifs

-Pouvoir utiliser les outils mis à disposition pour relever de manière pertinente les données figurant dans le dossier d'un(e) patient(e) pour l’inclure dans un protocole donné, le randomiser, le suivre, l’évaluer.

-Savoir communiquer avec les représentants des firmes pharmaceutiques (audit, monitoring...)

- Gérer la logistique d’un protocole en milieu hospitalier

Contenu

 

  • Example of clinical trial

  • Clinical trial navigation in a site (logistic)

  • Patient navigation in a clinical trial (breast cancer)

  • Data interpretation and data flow

  • Example of inspections

  • Discussion and job opportunities

Table des matières


 

  • Example of clinical trial

  • Clinical trial navigation in a site (logistic)

  • Patient navigation in a clinical trial (breast cancer)

  • Data interpretation, data flow

  • Example of inspections

Description des exercices

-Utilisation de la classification TNM

-Calculs de doses de cytostatiques et de doses de thérapies ciblées

-Choix multiples (GCP et autres)

 

- Utilisation de la table CTCAE pour rapporter des grades de toxicité.

 

- Evaluation de la réponse à un traitement à l'aide des critères RECIST

 

-Simulations d’inclusions de patients dans un protocole


Méthodes d'enseignement

- Un support écrit en français et en anglais qui sert de base à la discussion

- Exercices variés (cfr ci-dessous)

Mode d'évaluation

L'évaluation est écrite et porte surtout sur des situations concrètes vues aux cours.

Les modalités exactes de l’évaluation sont susceptibles d’être modifiées lors de l’élaboration des horaires d’examens, en fonction des contraintes pratiques auxquelles l’administration facultaire peut être confrontée, ou en cas de maladie/cas de force majeure/empiètement avec un stage, ou encore à cause de la situation sanitaire liée au coronavirus.

Sources, références et supports éventuels


 

  • Outils (disponibles sur internet):

-TNM

-CTCAE versions 3.0 et 4.0

-RECIST 1.1

-WHO (ECOG)

- Différentes échelles de qualité de vie

 

  • Situations réelles données aux cours

Langue d'enseignement

Anglais / English

Lieu de l'activité

NAMUR

Faculté organisatrice

Faculté de médecine
rue de Bruxelles
61
5000 NAMUR
T. 081724347
F. 081724327
administration-medecine@unamur.be

Cycle

Etudes de 2ème cycle