Cours 2019-2020

Data Management [MSBMM201]

  • 3 crédits
  • 15h
  • 1er quadrimestre
Langue d'enseignement: Anglais / English
Enseignant: DOUXFILS Jonathan

Acquis d'apprentissage


 

Pre-requis

 

 

CODE

COURSES

Titulaire

MSBM M101

Pharmacotherapy

F. Mullier

MSBM M102

Preclinical Drug Develpment

J.-P. Gillet

MSBM M103

Clinical Trials

N. Flamion

MSBM M104

Statistics applied to preclinical and clinical studies

J. Jamart

MSBM M105

Laboratory research training

J.-P. Gillet

MSBM M106

Biosimilars

B. Masereel

MSBM M107

Biotechnology:principles and scale-up

J.-P. Gillet

MSBM M108

Quality Assurance: GMP, GCP, GLP and Regulatory Aspects

P. Liénard

MSBM M110

Medical Devices

G. Nolens

MSBM M112

Pharmacovigilance

J.-M. Dogné

 

Objectifs

-Pouvoir utiliser les outils mis à disposition pour relever de manière pertinente les données figurant dans le dossier d'un(e) patient(e) pour l’inclure dans un protocole donné, le randomiser, le suivre, l’évaluer.

-Savoir communiquer avec les représentants des firmes pharmaceutiques (audit, monitoring...)

- Gérer la logistique d’un protocole en milieu hospitalier

Contenu

 

  • Example of clinical trial

  • Clinical trial navigation in a site (logistic)

  • Patient navigation in a clinical trial (breast cancer)

  • Data interpretation and data flow

  • Example of inspections

  • Discussion and job opportunities

Table des matières


 

  • Example of clinical trial

  • Clinical trial navigation in a site (logistic)

  • Patient navigation in a clinical trial (breast cancer)

  • Data interpretation, data flow

  • Example of inspections

Description des exercices

-Utilisation de la classification TNM

-Calculs de doses de cytostatiques et de doses de thérapies ciblées

-Choix multiples (GCP et autres)

 

- Utilisation de la table CTCAE pour rapporter des grades de toxicité.

 

- Evaluation de la réponse à un traitement à l'aide des critères RECIST

 

-Simulations d’inclusions de patients dans un protocole


Méthodes d'enseignement

- Un support écrit en français et en anglais qui sert de base à la discussion

- Exercices variés (cfr ci-dessous)

Mode d'évaluation

L'évaluation est écrite et porte surtout sur des situations concrètes vues aux cours.

Sources, références et supports éventuels


 

  • Outils (disponibles sur internet):

-TNM

-CTCAE versions 3.0 et 4.0

-RECIST 1.1

-WHO (ECOG)

- Différentes échelles de qualité de vie

 

  • Situations réelles données aux cours

Langue d'enseignement

Anglais / English

Lieu de l'activité

NAMUR

Faculté organisatrice

Faculté de médecine
rue de Bruxelles
61
5000 NAMUR
T. 081724347
F. 081724327
administration-medecine@unamur.be

Cycle

Etudes de 2ème cycle