Clinical Study Management [MSBMM200]

Acquis d'apprentissage

L'étudiant apprendra que la gestion des essais cliniques nécessite une gestion éfficace de l'étude de chaque aspect afin de réussir;

L'étudiant recevra des informations sur le rôle du gestionnaire d'études cliniques (Clinical Study Manager) et apprendra que CSM mène tous les aspects de l'étude et fournit un ‘feedback’ continue sur le recrutement, la sélection du centre de recrutement et la façon de diriger chaque phase, ceci pendant toute la durée de l’étude;

L'étudiant sera conscient que l'équipe de gestion des essais cliniques surveille de façon proactive les ‘study milestones’  pour s'assurer que l'étude est non seulement réussie, mais livrée dans les délais et selon le budget;

L'étudiant comprendra la nécessité d'un système de gestion des essais cliniques (CTMS), un outil Web qui fournit aux sponseurs un accès aux données et aux mesures d'études en temps quasi réel, permettant aux clinical study managers de fournir des solutions puissantes tout au long du processus de développement du médicaments.

Objectifs

Une étude réussit ou échoue sur la base si elle parvient à recruter le nombre prédéterminé de participants àfin de répondre de manière fiable à la question d’étude. L'objectif est de comprendre et d'acquérir une connaissance approfondie de la gestion des études cliniques et des stratégies de recrutement

Contenu

Corequis est le cours de base (MSBM M103).  Le rôle du clinical study manager sera expliqué.

Le système logiciel applicable utilisé par les industries biotechnologiques et pharmaceutiques sera également expliqué, en mettant l'accent sur les fonctions de planification, d'exécution et de rapport, ainsi que le suivi des ‘deadlines and milestones’.

Le cours met en évidence les sujets suivants:

-recrutement efficace des participants à l'essai,

-l'importance de l'éducation et du personnel expérimenté

-publication des résultats de l'essai Clinique et diffusion