Cours 2019-2020

Clinical Study Management [MSBMM200]

  • 5 crédits
  • 20h
  • 1er quadrimestre
Langue d'enseignement: Anglais / English

Acquis d'apprentissage

L'étudiant apprendra que la gestion des essais cliniques nécessite une gestion éfficace de l'étude de chaque aspect afin de réussir;

L'étudiant recevra des informations sur le rôle du gestionnaire d'études cliniques (Clinical Study Manager) et apprendra que CSM mène tous les aspects de l'étude et fournit un ‘feedback’ continue sur le recrutement, la sélection du centre de recrutement et la façon de diriger chaque phase, ceci pendant toute la durée de l’étude;

L'étudiant sera conscient que l'équipe de gestion des essais cliniques surveille de façon proactive les ‘study milestones’  pour s'assurer que l'étude est non seulement réussie, mais livrée dans les délais et selon le budget;

L'étudiant comprendra la nécessité d'un système de gestion des essais cliniques (CTMS), un outil Web qui fournit aux sponseurs un accès aux données et aux mesures d'études en temps quasi réel, permettant aux clinical study managers de fournir des solutions puissantes tout au long du processus de développement du médicaments.

Objectifs

Une étude réussit ou échoue sur la base si elle parvient à recruter le nombre prédéterminé de participants àfin de répondre de manière fiable à la question d’étude. L'objectif est de comprendre et d'acquérir une connaissance approfondie de la gestion des études cliniques et des stratégies de recrutement.

Contenu

Corequis est le cours de base (MSBM M103).  Le rôle du clinical study manager sera expliqué.

Le système logiciel applicable utilisé par les industries biotechnologiques et pharmaceutiques sera également expliqué, en mettant l'accent sur les fonctions de planification, d'exécution et de rapport, ainsi que le suivi des ‘deadlines and milestones’.

Le cours met en évidence les sujets suivants:

-recrutement efficace des participants à l'essai,

-l'importance de l'éducation et du personnel expérimenté

-publication des résultats de l'essai Clinique et diffusion


Méthodes d'enseignement

Présentations sous forme de PowerPoint pendant les classes et le matériel est disponible sur le Webcampus 2017.

Mode d'évaluation

Examen oral

Les modalités exactes de l’évaluation sont susceptibles d’être modifiées lors de l’élaboration des horaires d’examens, en fonction des contraintes pratiques auxquelles l’administration facultaire peut être confrontée, ou en cas de maladie/cas de force majeure/empiètement avec un stage, empêchant l’étudiant de présenter son examen à la date initialement prévue.

Sources, références et supports éventuels

Le Cours ‘Clinical Trials’ se base sur les livres suivants:

1/ Fundamentals of Clinical Trials, LM Friedman, CD Furberg, DL DeMets, 4th Ed., Springer, 2010; (5th Ed. in November 2015)

2/ Essais Cliniques: Théorie, Pratique et Critique, G Bouvenot & M Vray, 4ème Ed., Médecine-Sciences Flammarion, 2006

3/ Drug Discovery and Development, HP Rang, Churchill-Livingstone Elsevier, 2006; 2nd Ed. Hill & Rang, 2012

4/ Drugs: from discovery to approval, 2nd Ed., Rick Ng, Wiley-Blackwell, 2009; 3rd Ed. June 2015

5/ Trouet C, Gobert M, Podoor M. Clinical Trials in Belgium. (The Belgian implementation of the European Clinical Trials Directives. An operational guidance). 2de Ed. (2007), Intersentia

Langue d'enseignement

Anglais / English

Lieu de l'activité

NAMUR

Faculté organisatrice

Faculté de médecine
rue de Bruxelles
61
5000 NAMUR
T. 081724347
F. 081724327
administration-medecine@unamur.be

Cycle

Etudes de 2ème cycle