Cours 2020-2021

Quality Assurance : GMP, GCP, GLP and Regulatory Aspects [MSBMM108]

  • 3 crédits
  • 30h+10h
  • 1er quadrimestre
Langue d'enseignement: Anglais / English
Enseignant: Lienard Patricia

Acquis d'apprentissage

Tous les aspects de l’assurance qualité dans le développement et le cycle de vie d’un médicament sont passés en revue

Objectifs

Comprendre le principe et l’utilité de l’assurance qualité, connaitre les différents référentiels encadrant le développement des médicaments et la santé humaine

Maitriser le principe de la validation

Contenu

Introduction sur le concept d’assurance qualité.

Revue des principaux référentiels qualité dans le domaine du développement des médicaments et dans le domaine de la santé humaine. Description du concept de validation en assurance qualité

Table des matières

Chapitre 1 : Introduction à l’assurance qualité

Chapitre 2 : ISO17025

Chapitre 3 : GLP

Chapitre 4 : GCP/GCLP/ISO15189/CLIA

Chapitre 5 : GMP/GDP

Chapitre 6 : validations

Description des exercices

Mises en pratique d’activités GXP

Présentation par les étudiants d’analyse de documents


Méthodes d'enseignement

Les modalités d'enseignement et d'évaluation des unités d'enseignement ont été rédigées en fonction de la situation à la rentrée académique 2020-2021. Cependant, ces modalités pourraient faire l'objet de modifications en fonction de l'évolution de la crise sanitaire liée à la covid-19. Les étudiants seront informés de toute modification de la situation générale (passage à l'enseignement à distance partiel ou complet) par les autorités de l'UNamur tandis que les modifications propres à chaque unité d'enseignement leur seront communiquées par les enseignants, via webcampus

Présentations power point

Exercices

Analyse de documents

 

Mode d'évaluation

Les modalités d'enseignement et d'évaluation des unités d'enseignement ont été rédigées en fonction de la situation à la rentrée académique 2020-2021. Cependant, ces modalités pourraient faire l'objet de modifications en fonction de l'évolution de la crise sanitaire liée à la covid-19. Les étudiants seront informés de toute modification de la situation générale (passage à l'enseignement à distance partiel ou complet) par les autorités de l'UNamur tandis que les modifications propres à chaque unité d'enseignement leur seront communiquées par les enseignants, via webcampus

Examen écrit

Les modalités exactes de l’évaluation sont susceptibles d’être modifiées lors de l’élaboration des horaires d’examens, en fonction des contraintes pratiques auxquelles l’administration facultaire peut être confrontée, ou en cas de maladie/cas de force majeure/empiètement avec un stage, ou encore à cause de la situation sanitaire liée au coronavirus.

Sources, références et supports éventuels

ISO17025 et ISO15189

Monographies GLP OCDE

GCP ICH E6

GCLP EMA

Eudralex Volume 4

GDP UE

Langue d'enseignement

Anglais / English

Lieu de l'activité

NAMUR

Faculté organisatrice

Faculté de médecine
rue de Bruxelles
61
5000 NAMUR
T. 081724347
F. 081724327
administration-medecine@unamur.be

Cycle

Etudes de 2ème cycle