Clinical Trials [MSBMM103]

Acquis d'apprentissage

L'étudiant connaîtra le contexte historique des règles et règlements actuels, à travers quelques cas qui ont conduit à la création de la FDA, EMA et la Pharmacovigilance;

L'étudiant aura acquis des connaissances dans le processus complexe de la phase clinique de développement de médicaments ainsi que le développement de dispositifs médicaux par les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques et comprendra l'enregistrement de nouveaux médicaments et ses défis;

L'étudiant comprendra l'importance croissante des organismes de recherche sous contrat (CRO) et l'impact du outsourcing mondiale dans la recherche clinique;

L'étudiant aura des connaissances sur les différents acteurs impliqués dans ce processus et sera capable de décrire leurs rôles spécifiques tels que CTA, CRA, RSU, commanditaire, CRO, équipe de recherche, Investigateur principale, Assurance de qualité, Quality Management, Comité d'éthique et des Agences Compétentes;

L'étudiant sera capable d'utiliser ses propres connaissances en pratique, au cours d'un stage dans un firme pharmaceutique ou CRO.

Objectifs

L'étudiant aura acquis les connaissances et les habilités nécessaires, complétées par l'expérience pratique d'un stage et d'une thèse de maîtrise, pour passer à une function de CTA, RSU ou à un poste de CRA dans un milieu de recherche clinique (universitaire et / ou industrielle).

Contenu

S'appuyant sur le cours sur le développement de médicaments précliniques (MSBM M102), l'étudiant obtiendra un aperçu de l'ensemble du processus de développement de médicaments cliniques. En utilisant le développement de médicaments "standard" à titre d'exemple, certains autres paramètres particuliers (essais cliniques pédiatriques, études sur ‘medical devices’) sont également discutés. Les règles et règlements actuels sont expliqués et placés dans une perspective historique.

Le cours enseignera comment les différents acteurs sont impliqués dans la recherche clinique sur les médicaments, sur les rôles respectifs et la manière dont ils interagissent les uns avec les autres. Grâce à des exercices pratiques et des visites à un centre de recherche phase 1, CRO et une société pharmaceutique, l'étudiant aura une meilleure idée de la façon dont les médicaments sont distribués, stockés et administrés aux sujets, comment la coordination dans les centres d'essais cliniques se passe et à quoi ressemblent les différents documents source.

Le cours traitera de questions d’éthiques, de nouvelles tendances en matière du développement clinique, de méthodes novatrices de recrutement de sujets, de conception adaptative et  le concepte Lean. À la fin, nous abordons la loi Belge sur les essais cliniques, ainsi que la nouvelle loi Européenne sur les essais cliniques qui entrera en vigueur à la fin 2017

Description des exercices

Les étudiants recevront quelques exercices à préparer et àprésenter. Une compréhension approfondie sur la façon d'écrire un formulaire de consentement éclairé (ICF) fondé sur un protocole réel. Identifier les critères importants qui définissent un ICF correct.

En outre, les étudiants  préparent et discutent une étude type Phase 1