Learning outcomes
Comprendre et assimiler les principaux textes qui concernent les différentes activités pharmaceutiques et les différents intervenants ainsi que les étapes administratives et économiques attrayant au médicament depuis son développement jusqu'à sa mise sur le marche, de son suivi post-commercialisation et de la délivrance au patient.
Objectives
Les objectifs de ce cours sont de faire prendre conscience de la responsabilité (légale, professionnelle, sociale et morale) de ceux qui exercent une profession dans le domaine du médicament. L'exercice de cette responsabilité est lié à la pratique des lois et règlements pharmaceutiques. Les obligations des différents intervenants : pharmacien d’officine, responsable de la mise sur le marché d’un médicaments, fabricant, grossiste, autorités sont passées en revue. L’accent est mis sur la finalité de cette législation.
Content
Introduction au droit pharmaceutique, définition du médicament, obligations du pharmacien d’officine, législation relative à la fabrication, la distribution, le commerce en gros et la mise sur le marché des médicaments, pharmacovigilance, publicité et information, rôle des autorités.
La pharmacovigilance sera abordée sous différents coutures (principe de causalité, système de notification spontanée) et différentes bases de données internationales vous seront présenté ainsi que les outils réglementaires de suivi de la sécurité post AMM.
Une partie du cours abordera le développement du médicament depuis son développement jusqu'à sa commercialisation en passant par les différentes étapes d'enregistrement ainsi que la commercialisation du produit fini.
Finalement, le concept de Qualité vous sera présenté ainsi que les différents outils à mettre en place dans le cadre des inspections de l'AFMPS.
Table of contents
Plan de la partie du cours enseignée par Thierry ROISIN (14 heures)
Introduction: objet et sources de la réglementation pharmaceutique
Notions fondamentales de droit
Droit national
Organismes internationaux : Union Européenne, EEE, Conseil de l’Europe
Définition du medicament
Introduction
Définition légale
Interprétation
Cas particulier: le sang
Elargissement des dispositions de la loi
L’officine
Eléments matériels de l’officine
La préparation des médicaments
La délivrance des médicaments
Répartition géographique et modes d’exercice
Exercice de l’art pharmaceutique et responsabilité des pharmaciens
Actes pharmaceutiques
La pharmacovigilance et le suivi du médicament après octroi de l’AMM
Dispositions légales et réglementaires en matière de pharmacovigilance
Procédures de suivi du médicament après octroi de l’AMM
La publicité et l’information en matière de médicaments
Réglementation relative à la publicité
Réglementation relative à l’information
L’AFMPS et le CBIP
L’AFMPS
Le CBIP
Plan de la partie du cours enseignée par Jamila Hamdani (14 heures)
Pharmacovigilance
Historique
Définitions légales
Objectifs de la pharmacovigialnce
Principes de la causalité en pharmacovigilance
Définitions
Imputabilité selon les critères de l’OMS
Le système de notification spontanée des effets indésirables en Belgique
Définitions
Quand, quoi et comment notifier un effet indésirable
Fiche de notification
Cas pratiques
Présentation succincte des bases de données internationales de pharmacovigilance
EudraVigilance
VigiBase
Encodage selon la terminologie MedDRA
Les outils réglementaires de suivi de la sécurité des médicaments en phase post autorisation de mise sur le marché
Le signal pharmacovigilance
Définition
Étude de cas
Le plan de gestion des risques et les activités additionnelles de minimisation des risques
Le rapport périodique de sécurité des médicaments
Les études de sécurité post autorisation de mise sur le marché
La notion de balance bénéfice/risque globale et individuelle
La communication en pharmacovigilance
Plan de la partie du cours enseignée par Catherine Druez (8 heures)
Développement d'un médicament
Phases du développement
GCP
Législation relative aux études cliniques
Enregistrement d'un médicament
Bases légales
Produits visés par l'enregistrement
Dossier d'enregistrement
Procédures d'enregistrement
Mise sur le marché
Bases légales
Procédure
Validité de l'AMM
Maintien de l'AMM
Radiation/suspension
Responsabilité de l'enregistrement
Commercialisation d'un médicament
Introduction
Dispositions générales
Prix des médicaments non remboursables
Prix des médicaments en vente libre
Prix des médicaments sur prescription
Prix des médicaments remboursables
Procédure prix
Procédure de remboursement
Plan de la partie du cours enseignée par Thomas Rosart (4 heures)
Introduction aux grands principes de la Qualité
La Qualité
Les systèmes Qualités pharmaceutiques
Les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales
Le manuel de Qualité
Disciplines
Economie
Déontologie
Bioéthique