Introduction au développement clinique [MBIMB305]

Acquis d'apprentissage

L'étudiant connaîtra le contexte historique des règles et règlements actuels, à travers quelques cas qui ont conduit à la création de la FDA, EMA et la Pharmacovigilance;

L'étudiant aura acquis des connaissances générales dans le processus complexe de la phase clinique de développement de médicaments.

L'étudiant comprendra et pourra expliquer les abréviations ICH-GCP, CRA, CTA, PM, CTM, SUSAR, SAE et AE.

Objectifs

L'étudiant aura acquis les connaissances nécessaires de ICH-GCP, pour passer à une fonction de CTA, RSU ou à un poste de CRA dans un milieu de recherche clinique (universitaire et / ou industrielle). L’étudiant aura appris ce que constitue une bonne pratique Clinique (BPC), les principes de base des BPC, l’importance d’une certification BPC.

Contenu

Les bonnes pratiques cliniques représentent un ensemble de principes dont le but est d'assurer la sécurité des personnes participant à la recherche ainsi que l’intégrité et la justesse des données. Ce cours a pour objectif de présenter aux étudiants les principes de base des BPC et la manière dont ces principes sont mis en pratique dans le cadre de la recherche.

Description des exercices

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